根據(jù)委托產(chǎn)品管理及股份公司產(chǎn)品注冊工作需要,同時保證委托產(chǎn)品質(zhì)量,全過程受控,切實履行持有人主體責(zé)任要求,以適應(yīng)純B證監(jiān)管理念下的新要求、新規(guī)定,特設(shè)定質(zhì)量轉(zhuǎn)授權(quán)人,負責(zé)純“B證”體系的建設(shè)和常態(tài)化規(guī)范管理。至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷(或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格)
崗位工作內(nèi)容主要有:
1)根據(jù)企業(yè)負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人職責(zé),由現(xiàn)任質(zhì)量受權(quán)人轉(zhuǎn)授權(quán),負責(zé)委托產(chǎn)品上市放行;
2)負責(zé)委托品種年度報告撰寫;
3)負責(zé)委托產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧分析和季度回顧分析;
4)負責(zé)委托產(chǎn)品上市后風(fēng)險管理計劃執(zhí)行及管理;
5)負責(zé)監(jiān)督現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督員履職,審核現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督員形成的相關(guān)記錄;
6)負責(zé)組織委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議、委托生產(chǎn)合同的修訂審核;
7)負責(zé)組織委托產(chǎn)品涉及的偏差調(diào)查、變更評估、OOS/OOT分析評估;
8)負責(zé)委托產(chǎn)品涉及的產(chǎn)品質(zhì)量投訴調(diào)查;
9)負責(zé)組織委托品種注冊相關(guān)事項與生產(chǎn)許可事務(wù)管理;
10)負責(zé)組織對受托生產(chǎn)方的現(xiàn)場質(zhì)量審計。