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更新于 1月10日

質(zhì)量管理員

5千-7千
  • 拉薩堆龍德慶區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA
根據(jù)委托產(chǎn)品管理及股份公司產(chǎn)品注冊工作需要,同時保證委托產(chǎn)品質(zhì)量,全過程受控,切實履行持有人主體責(zé)任要求,以適應(yīng)純B證監(jiān)管理念下的新要求、新規(guī)定,特設(shè)定質(zhì)量轉(zhuǎn)授權(quán)人,負責(zé)純“B證”體系的建設(shè)和常態(tài)化規(guī)范管理。至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷(或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格)
崗位工作內(nèi)容主要有:
1)根據(jù)企業(yè)負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人職責(zé),由現(xiàn)任質(zhì)量受權(quán)人轉(zhuǎn)授權(quán),負責(zé)委托產(chǎn)品上市放行;
2)負責(zé)委托品種年度報告撰寫;
3)負責(zé)委托產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧分析和季度回顧分析;
4)負責(zé)委托產(chǎn)品上市后風(fēng)險管理計劃執(zhí)行及管理;
5)負責(zé)監(jiān)督現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督員履職,審核現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督員形成的相關(guān)記錄;
6)負責(zé)組織委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議、委托生產(chǎn)合同的修訂審核;
7)負責(zé)組織委托產(chǎn)品涉及的偏差調(diào)查、變更評估、OOS/OOT分析評估;
8)負責(zé)委托產(chǎn)品涉及的產(chǎn)品質(zhì)量投訴調(diào)查;
9)負責(zé)組織委托品種注冊相關(guān)事項與生產(chǎn)許可事務(wù)管理;
10)負責(zé)組織對受托生產(chǎn)方的現(xiàn)場質(zhì)量審計。

工作地點

西藏諾迪康藥業(yè)股份有限公司

職位發(fā)布者

羅央拉/人事經(jīng)理

立即溝通
公司Logo西藏諾迪康藥業(yè)股份有限公司
西藏諾迪康藥業(yè)股份有限公司1999年7月在上海證券交易所上市,是西藏第一家醫(yī)藥高新技術(shù)企業(yè)(股票名稱:西藏藥業(yè),600211)。1999年起公司連續(xù)被認定為高新技術(shù)企業(yè)、農(nóng)牧業(yè)龍頭企業(yè),2001年被國家科學(xué)技術(shù)部認定為國家火炬計劃重點高新技術(shù)企業(yè)。2008年被科技部評為“第二批國家創(chuàng)新型試點企業(yè)”。公司主打產(chǎn)品諾迪康膠囊是我國唯一以紅景天為單味藥材的口服制劑,西藏藥業(yè)是全球最大的紅景天口服制劑藥品生產(chǎn)、銷售企業(yè)。公司秉承“科學(xué)成就健康,健康成就未來”的理念,專注于醫(yī)藥現(xiàn)代化領(lǐng)域,現(xiàn)在已發(fā)展成為集中藏藥產(chǎn)品、生物藥制品、西藏特色資源的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售一體的現(xiàn)代化企業(yè),也是西藏自治區(qū)最大的制藥企業(yè)之一。公司現(xiàn)有員工500余人,資產(chǎn)超過28億元,擁有西藏諾迪康醫(yī)藥有限公司、成都諾迪康生物制藥有限公司、四川諾迪康威光制藥有限公司、西藏諾迪康藏藥材開發(fā)有限公司、西藏諾迪康農(nóng)業(yè)資源開發(fā)有限公司、拓普瑞吉藥業(yè)有限公司、拓普瑞吉藥業(yè)(愛爾蘭)有限公司、西藏氧道大健康生命科學(xué)有限公司、上海欣活生物科技有限公司、上海海脊生物醫(yī)藥工程有限公司等子公司。公司現(xiàn)有三個經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)、一個藏藥材種植基地及覆蓋全國的營銷網(wǎng)絡(luò),產(chǎn)品涵蓋藏藥、生物制品、中藥和化學(xué)藥等領(lǐng)域。研發(fā)實力:公司企業(yè)技術(shù)中心成立于1996年,于2006年被國家發(fā)改委等五部委評為“國家認定企業(yè)技術(shù)中心”。技術(shù)中心位于美麗的成都錦江河畔,擁有價值3000多萬的以進口設(shè)備為主的研發(fā)、中試及生產(chǎn)設(shè)備。經(jīng)過多年發(fā)展,已經(jīng)成為具備生物技術(shù)藥物、天然產(chǎn)物藥物、化學(xué)合成藥物研究開發(fā)能力的專業(yè)新藥開發(fā)中心,已成功開發(fā)多個國家級創(chuàng)新藥物,是國內(nèi)較有實力的新藥開發(fā)中心之一。近年來,技術(shù)中心在生物技術(shù)醫(yī)藥行業(yè)、青藏高原天然藥物的研究和化學(xué)合成藥物研究三大板塊的研究項目達到48項。同時,技術(shù)中心在西藏林芝和山南地區(qū)建有2大種植基地,開展藏藥材人工栽培技術(shù)和示范工程建設(shè),成功培育了眾多珍稀名貴藏藥材,是西藏地區(qū)最有影響的藥材種植基地之一。公司產(chǎn)品:諾迪康膠囊、新活素(重組人腦利鈉肽)、依姆多(單硝酸異山梨酯緩釋片)、諾迪康口服液、十味蒂達膠囊、小兒雙清顆粒、雪山金羅漢止痛涂膜劑、舒胸膠囊、蒲郁膠囊等。公司自主研發(fā)的國家一類生物新藥新活素于2005年上市,上市至今仍為國內(nèi)獨家產(chǎn)品。該產(chǎn)品為國內(nèi)唯一心衰治療的基因工程藥物,于2009年獲得四川省科技進步一等獎,全球僅美國強生和西藏藥業(yè)獲準生產(chǎn)、銷售。公司產(chǎn)品諾迪康膠囊、雪山金羅漢止痛涂膜劑、十味蒂達膠囊、小兒雙清顆粒均屬于國家級新藥和國家中藥保護品種,同時,諾迪康膠囊和十味蒂達膠囊還被國家保密局、科學(xué)技術(shù)部評為“秘密級國家秘密技術(shù)”。西藏諾迪康醫(yī)藥有限公司是西藏諾迪康藥業(yè)股份有限公司的控股子公司,注冊資金:肆仟肆佰萬元人民幣,經(jīng)營范圍包括現(xiàn)代藏藥、中成藥、名貴藏藥材、化學(xué)原料及制劑、抗生素、生化藥品等,負責(zé)西藏藥業(yè)所有產(chǎn)品的經(jīng)營銷售(主要品種有:諾迪康膠囊、十味蒂達膠囊、雪山金羅漢止痛涂膜劑、小兒雙清顆粒、藏蟲草等),同時還經(jīng)銷國內(nèi)外數(shù)百種名優(yōu)特新產(chǎn)品,并對部分重點產(chǎn)品實行總經(jīng)銷。公司是國家GSP達標企業(yè),并在全國建立了近百家協(xié)議單位及20多個聯(lián)絡(luò)處,擁有區(qū)內(nèi)數(shù)家連鎖藥店。目前正在建立覆蓋全國的醫(yī)藥銷售網(wǎng)絡(luò)。四川諾迪康威光制藥有限公司是公司的主要控股子公司,占地23000平方米,綠化率達35%。該公司提取、制劑車間面積均超過1500平方米,質(zhì)量檢驗室面積達630平方米,其中制劑車間30萬級凈化區(qū)達1000平方米以上;裝備有目前國內(nèi)先進的生產(chǎn)、包裝和檢測儀器。該公司可生產(chǎn)多種劑型,具有年產(chǎn)膠囊劑30000萬粒、片劑30000萬片、顆粒劑3000萬袋、處理原生藥材 300噸的生產(chǎn)能力。2001年9月獲得了《中華人民共和國藥品GMP證書》,證書編號:(C1139)。西藏諾迪康藥業(yè)股份有限公司拉薩直屬廠是一家從事藏藥現(xiàn)代化研究,藏藥開發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)營的現(xiàn)代制藥企業(yè),其經(jīng)營范圍有生物系列制品、藥品、化妝品開發(fā)、生產(chǎn)與銷售,中藥材采集、銷售(不含貴重藥材)。公司成立以來,在母公司的經(jīng)營思想指導(dǎo)下,秉承“科技興業(yè)、服務(wù)社會”的宗旨,以藏藥的生產(chǎn)經(jīng)營為支柱,積極進行藏藥現(xiàn)代化改造及研究,打造藏藥精品,促進地區(qū)特色經(jīng)濟發(fā)展,并于2000年被評為西藏自治區(qū)高新技術(shù)企業(yè)。公司主要產(chǎn)品“雪山金羅漢止痛涂膜劑”為國家三類新藥,具有活血、止痛、消腫的功能,用于治療風(fēng)濕、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎,急慢性扭挫傷等病癥,現(xiàn)已進入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄及大部分省市醫(yī)療保險藥品目錄。
公司主頁
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