1、工作計(jì)劃制定及跟進(jìn):
1.1匯總、跟進(jìn)各項(xiàng)年度計(jì)劃執(zhí)行情況(驗(yàn)證主計(jì)劃、供應(yīng)商審計(jì)計(jì)劃、自檢、培訓(xùn)、驗(yàn)證、穩(wěn)定性等)。(獨(dú)立地全部做)
2、質(zhì)量管理體系運(yùn)行:
2.1負(fù)責(zé)獸藥文件的符合性審核與維護(hù),監(jiān)督文件落實(shí)情況(只做一部分)。
2.2 負(fù)責(zé)執(zhí)行生產(chǎn)相關(guān)部門(mén)的考核制度,組織各部門(mén)開(kāi)展自檢工作。(在他人指導(dǎo)下全部做)
2.3監(jiān)督生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)符合性及設(shè)備、公用系統(tǒng)的維護(hù)保養(yǎng)情況,確保運(yùn)行良好。(協(xié)助)
2.2審核和修訂檢測(cè)相關(guān)的文件,跟蹤法定標(biāo)準(zhǔn)、對(duì)接銷(xiāo)售和客戶,完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。(在他人指導(dǎo)下全部做)
2.2負(fù)責(zé)化驗(yàn)室的監(jiān)督考核工作、參與自檢,確保檢驗(yàn)工作的符合性。(在他人指導(dǎo)下全部做)
2.4監(jiān)督檢測(cè)儀器、設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)情況,確保運(yùn)行良好。(協(xié)助)
3、全過(guò)程質(zhì)量產(chǎn)品管理:
3.1負(fù)責(zé)審核生產(chǎn)、工藝相關(guān)的相關(guān)文件,確保文件的GMP符合性。負(fù)責(zé)起草審核檢測(cè)相關(guān)的SOP,負(fù)責(zé)藥典更新確認(rèn)和公司內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂,協(xié)助完成化驗(yàn)室儀器校驗(yàn),審核檢測(cè)方法驗(yàn)證及產(chǎn)品相關(guān)驗(yàn)證文件和記錄。(獨(dú)立地全部做)
3.2審批產(chǎn)品生產(chǎn)和包裝指令,監(jiān)督生產(chǎn)過(guò)程,確保車(chē)間按批準(zhǔn)的文件組織生產(chǎn),生產(chǎn)過(guò)程符合公司文件要求。(獨(dú)立地全部做)
3.3負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)變更的受理、評(píng)估及跟蹤工作。(只做一部分)
3.4負(fù)責(zé)組織車(chē)間做好的驗(yàn)證(確認(rèn))工作(協(xié)助),審核相關(guān)的驗(yàn)證文件、方案及報(bào)告。(獨(dú)立地全部做)
3.5負(fù)責(zé)組織或協(xié)助車(chē)間完成偏差、OOS/OOT、CAPA、不合格、投訴、退貨、返工活動(dòng),跟蹤并評(píng)估糾正預(yù)防措施實(shí)施結(jié)果,更新臺(tái)賬并完成質(zhì)量活動(dòng)的年度回顧。(只做一部分)
3.6負(fù)責(zé)監(jiān)督年度回顧數(shù)據(jù)收集、起草產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報(bào)告。(獨(dú)立地全部做)
3.7負(fù)責(zé)審核車(chē)間風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。(在他人指導(dǎo)下全部做)
4、對(duì)外工作:
4.1負(fù)責(zé)協(xié)助客戶審計(jì)、官方檢查和GMP認(rèn)證等工作,及時(shí)提供資料以滿足審計(jì)及客戶需求。(只做一部分)
4.2負(fù)責(zé)完成客戶的調(diào)查問(wèn)卷。(只做一部分)
4.3負(fù)責(zé)獸藥法規(guī)的解讀。(只做一部分)
5、檔案管理:
5.1負(fù)責(zé)產(chǎn)品相關(guān)記錄、質(zhì)量活動(dòng)相關(guān)文件的歸檔管理。(獨(dú)立地全部做)
5.2負(fù)責(zé)監(jiān)督其他部門(mén)體系文件管理及輔助記錄的管理。(在他人指導(dǎo)下全部做)