工作內容
4.1 根據公司的年度目標和部門年度目標,制定分析研發項目計劃方案,監督計劃的執行并有效控制進程,對項目的完成質量負責;
4.2 全面負責藥物研發過程中質量研究相關工作的實施及部門管理工作;
4.3 負責公司新藥與仿制藥產品的質量研究,穩定性研究;
4.4 領導和管理分析團隊,指導完成對國內和國際市場的高端仿制藥和新藥項目的分析工作包括立項調研,負責新技術平臺的建立,解決分析團隊在藥物分析工作中遇到的難點和各類問題;
4.5 制定并指導所有實驗室的標準操作程序和負責實驗室質量控制體系的完善,以及相關規章制度和工作流程的建立和優化;
4.6 制定藥品質量研究方案,組織藥品質量研究工作的實施,負責推進藥品研發項目的質量研究工作按計劃完成;
4.7 負責審核相關項目的申報資料、質量標準、原始記錄的復核,按照藥品注冊批報要求,撰寫或審核相關申報材料及原始記錄,配合完成申報和現場核查工作等;
4.8 負責對分析研發團隊下屬人員的績效管理和團隊建設;
4.9 負責研發項目的管理,指導相關研究人員并一起完成整個項目的分析研究工作;
4.10規范員工分析操作方法及流程,不定期協調組織員工技術培訓,確保員工掌握相關技能;
4.11 負責項目組之間的溝通協調工作,以保證研發項目的順利開展;
4.12 其他研發相關工作。
任職條件
5.1 本科以上學歷,藥學、藥物分析、制藥工程及相關專業;
5.2 五年以上藥物分析研究相關工作經驗,兩年以上獨立帶領項目的工作經驗;
5.3 必須具備獨立完成五個(包含)以上項目申報經驗;
5.4 能獨立完成藥物的質量分析研究工作,熟練掌握各種分析儀器的使用與維護;
5.5 熟悉藥品的報批流程、了解藥品檢驗與注冊,能夠控制項目的研究進度;
5.6 具有較強的分析專業知識,良好的協調溝通能力,良好的信息檢索及搜尋能力;
5.7 具有良好的職業道德、敬業和團隊協作精神。