崗位職責(zé):
1. 作為毒理學(xué)專業(yè)負責(zé)人制定項目支持PCC、IND和臨床研究的毒理學(xué)研究目標(biāo)、工作計劃和研究策略,利用內(nèi)外部資源組織實施相應(yīng)的研究策略和方案;
2.及時發(fā)現(xiàn)和解決所負責(zé)項目的毒理學(xué)專業(yè)有關(guān)的或跨團隊研究困難問題;
3. 及時對毒理學(xué)階段性結(jié)果進行綜合研討并形成專業(yè)判斷,向上提出討論和建議或者決策參考;
4. 理解中美監(jiān)管機構(gòu)對小分子和生物技術(shù)藥物全生命周期的毒理學(xué)與安全性研究要求的指南和實踐,制定符合監(jiān)管需求的研究策略,并協(xié)同藥政開展毒理學(xué)相關(guān)監(jiān)管溝通。
任職要求:
1.碩士以上學(xué)歷,在基于項目的創(chuàng)新藥物毒理學(xué)研究和和項目開發(fā)方面有連續(xù)3年或以上的經(jīng)驗;
2.在創(chuàng)新小分子和生物技術(shù)藥物的PCC、IND和臨床階段具有毒理學(xué)研究工作經(jīng)驗;
3.對小分子和生物技術(shù)藥物的中美毒理和安全性研究相關(guān)藥政法規(guī)指南以及審評實踐要求有相應(yīng)理解,能夠?qū)⒍纠韺W(xué)藥政注冊要求完整深入的整合到毒理學(xué)的研究實踐中;
4.具有利用內(nèi)外部資源,綜合解決項目疑難的能力;
5.有國際化開發(fā),或有非臨床項目管理、或在ADC、核酸藥物以及基因治療領(lǐng)域也有相應(yīng)經(jīng)驗的優(yōu)先。