崗位職責(zé):
1、按照公司項目年度計劃及相關(guān)管理規(guī)定,制定項目管理計劃,監(jiān)查計劃、風(fēng)險控制計劃等、并對項目的實施做跟蹤、反饋;
2、織項目組監(jiān)查員完成試驗準(zhǔn)備、啟動階段、實施和結(jié)題階段的各項工作,并負(fù)責(zé)對項目組監(jiān)查員進行培訓(xùn);
3、負(fù)責(zé)臨床項目實施過程中與研究者、研究機構(gòu)和現(xiàn)場溝通與協(xié)調(diào);
4、負(fù)責(zé)與醫(yī)學(xué)、監(jiān)查、數(shù)統(tǒng)單位等合作研究方的溝通與協(xié)調(diào);
5、確保臨床試驗的管理符合ICH、GCP、公司SOP,協(xié)助開展質(zhì)控、稽查等各方面質(zhì)量管理工作;
6、負(fù)責(zé)項目進度、質(zhì)量和風(fēng)險管理,處理項目實施過程中的問題,向上級匯報工作項目的工作進度、成果及存在問題;
7、負(fù)責(zé)合同,預(yù)算,文件管理。
任職資格:
1、具有一定的臨床項目體系維護管理經(jīng)驗;
2、能夠熟練使用office等辦公軟件;
3、具有良好的溝通能力與協(xié)調(diào)能力;
4、工作作風(fēng)細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、主動、條理性強,有高度的責(zé)任感和良好的團隊合作精神,工作穩(wěn)定性好;
5、具有一定的臨床項目體系維護管理經(jīng)驗。