一、細胞培養生產操作
1.細胞復蘇工序
①根據生產計劃完成種子出庫;
②對凍存細胞種子進行復蘇操作;
③將復蘇后的細胞置于二氧化碳培養箱中培養。
2.I級細胞擴增工序
根據工藝標準對復蘇后的種子進行傳代操作。
3.II級細胞擴增工序
將I級細胞接種至II級反應器進行培養。
4.III級細胞擴增工序
將II級細胞接種至III級反應器進行培養。
5.IV級細胞擴增工序
將III級細胞接種至IV級反應器進行培養。
6.反應器培養
將IV級反應器細胞接種至反應器中進行反應器培養。
7.澄清過濾
將反應器細胞培養液通過深層過濾系統的到細胞澄清液。
5.環境清潔
按照標準對潔凈區域進行環境清潔,保證操作間環境符合標準;
二、設備管理
①日常設備清潔、維護工作;
②定期設備維護、維修工作;
③設備采購、驗收。
三、物料管理
①物料領取、使用、傳遞工作;
②物料計劃制定、物料分析工作;
四、記錄管理
①細胞培養記錄的下發、回收、審核、上交;
②輔助記錄的下發、回收、審核、歸檔;
五、數據管理
①細胞培養數據及時錄入、定期分析;
②電子數據打印、存檔、刻盤。
六、新品種工藝
承接新品種工藝,完成新品種細胞培養工作。