濟南承露醫藥科技有限公司是一家以藥品技術轉讓為主的醫藥研發型企業,在濟南綜合保稅區建有800m2的實驗室,致力于為海內外企業提供仿制藥和創新藥物的研發服務。
公司技術團隊共計有超過25個原料藥、口服固體制劑的研發管理和NMPA申報經驗。特別在原料藥雜質譜研究、基因毒性雜質控制、緩控釋藥物等方面擁有較強的技術優勢。
公司目前已完成原料藥申報/登記備案8個項目、固體制劑10個項目(均一次性通過BE試驗)。其中3個項目順利通過CDE技術審評和CFDI現場核查,公司的海外原料藥引進團隊已完成2個原料藥的委托研究申報,2個項目在印度和歐洲完成注冊。
公司實驗室嚴格遵循NMPA法律法規和公司質量管理體系要求,建設和儀器配置充分考慮合規性,合成室配備有齊全的合成設備,包括壓片機、流化床、包衣機、旋片式真空泵、低溫冷卻循環泵、旋轉蒸發儀等;分析室擁有氣相、液相色譜儀10余臺(均安裝網絡版工作站)、紫外分光光度計、自動電位滴定儀等;所有設備均進行了計量檢定和3Q認證。