浙江歐貝特生物材料有限公司(原浙江歐貝特醫(yī)療器械有限公司)是一家集研究開發(fā)、生產(chǎn)、銷售醫(yī)療器械于一體的現(xiàn)代化企業(yè),擁有多項(xiàng)國(guó)家技術(shù)發(fā)明專利。現(xiàn)座落于紹興濱海新城醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園,注冊(cè)資本500萬元,總投資1200余萬元,廠房面積1400平方米。公司建立了完善的管理體系,配備了冷凍干燥機(jī)、全自動(dòng)洗瓶機(jī)、全自動(dòng)灌裝機(jī)、滅菌釜、電子天平、電熱恒溫培養(yǎng)箱、不銹鋼手提式壓力蒸汽滅菌器、電熱鼓風(fēng)干燥箱,霉菌培養(yǎng)箱、ph計(jì)、電導(dǎo)率儀、粘度計(jì)等各種先進(jìn)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備。其中,符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的1萬級(jí)生產(chǎn)車間400平方米,擁有年產(chǎn)10萬瓶HEMA液體栓塞劑和500萬片殼聚糖止血敷料的生產(chǎn)能力。
公司于2012年5月通過了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》檢查,2017年復(fù)認(rèn)證獲得通過。
公司本著“以人為本,科技創(chuàng)新;沒有最好,只有更好”的宗旨,堅(jiān)持走高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展道路,現(xiàn)已系統(tǒng)的掌握了一整套新型血管栓塞材料和止血材料的核心技術(shù),目前公司產(chǎn)品殼聚糖止血敷料已取得由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。
其中公司擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的專利產(chǎn)品——用于介入治療的三類醫(yī)療器械(HEMA液體栓塞劑)已完成試生產(chǎn),產(chǎn)品經(jīng)國(guó)家食藥監(jiān)局濟(jì)南檢測(cè)中心檢測(cè)符合要求、經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí),產(chǎn)品安全有效,目前已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。