北京市醫療器械檢驗研究院（北京醫用生物防護裝備檢驗研究中心）（以下簡稱“北京市器檢研究院所”，英文簡稱“BIMT”）是經中國國家認證認可監督管理委員會（CNCA）、中國合格評定國家認可委員會（CNAS）、原國家食品藥品監督管理總局（CFDA）等部門認可授權的綜合性醫療器械檢驗機構（為原國家藥監局認可的全國十大醫療器械質量監督檢驗中心之一），是原北京市食品藥品監督管理局的公益二類直屬事業單位。

目前，北京市器檢院經國家相關部門授權的檢驗項目達1280項，范圍涵蓋醫療器械電氣安全、電磁安全、生物安全性評價、醫用電氣性能評價、醫用材料性能評價、體外診斷系統檢測等各專業領域，承擔著全國和北京地區醫療器械產品監督抽驗檢驗、注冊檢驗、進出口商品檢驗、委托檢驗、仲裁檢驗等檢驗任務，承檢能力保持全國同行業領先地位。該所還先后獲得德國TüV、美國UL、加拿大CSA等國際權威認證機構的認可，為國內醫療器械產品走向國際市場提供便捷的檢測技術服務。

北京市器檢院建立了符合ISO/IEC17025國際標準要求的質量管理體系，技術力量雄厚、檢測設備精良、實驗設施完備、擁有各類國內外先進檢測儀器設備3500余臺/套，先后建成國內第一家10米法醫療器械電磁兼容實驗室、第一家具備生物安全柜檢驗能力的實驗室、第一家醫用防護產品檢驗實驗室、第一家經CNAS認可的血細胞參考測量實驗室等一批具有國際先進水平的實驗室。我院先后獲得和加入“北京市重點實驗室”、“博士后科研工作站”、“中關村開放實驗室”、原“食藥總局高研院現場教學基地”、“首都科技條件平臺”。

北京市器檢院目前是“全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會”（SAC／TC136）、“全國醫用電氣標準化技術委員會放射治療核醫學和放射劑量學設備標準化分技術委員會”（SAC／TC10/SC3）、“全國測量、控制和實驗室電器設備安全標準化技術委員會醫用設備分技術委員會”（SAC／TC338/SC1）秘書處掛靠單位，負責對口專業技術領域內的國家標準和行業標準的制修訂、歸口管理以及對口國際標準的投票工作。同時牽頭負責全國醫用生物防護產品等醫療器械相關標準化工作。目前該院已組織起草制修訂醫療器械國家和行業標準362項，成功研制31個項國家二級標準物質，并開展國家“十三五”重點研發數字診療專項首次設立的“放射治療裝備可靠性與工程化技術研究”、“中國人心電圖數據庫”等各類外部科研課題79項，其中“中國人心律失常心電數據庫”科研項目榮獲北京市科學技術獎三等獎。

作為醫療器械質量監管技術支撐機構，北京市器檢院嚴格按照“公正的檢測、科學的分析、準確的結論、優質的服務”這一質量方針，嚴把醫療器械產品檢驗檢測質量關，為適應醫療器械行政監管、打擊假冒偽劣產品需要，在上級單位的正確領導下，該院不斷加大醫療器械監督抽驗的力度。自成立以來完成醫療器械產品上市前注冊/委托檢驗近9萬余批次，完成上市后產品質量監督抽驗任務1.3萬余批次。為規范醫療器械產品質量，加強政府監督管理起到重要保障作用，有效保證了醫療器械的安全，得到了各級領導的高度肯定。

為促進醫療器械產品創新和產業發展，近年來，北京市器檢院傾力打造醫療器械創新研發測試驗證技術服務平臺，充分發揮實驗室資源優勢，聯合高校院所和臨床機構，為創新醫療器械產品研發提供標準技術、設計整改、過程測試、產品全性能評價等全方位綜合技術服務。相繼支持相關企業完成植入式腦起搏器（獲得2018年國家科技進步一等獎）、手術導航機器人、主動脈介入瓣膜、腹主動脈覆膜支架、質子/重離子治療裝置（中國進口首臺和中國自主研發首臺）等重大科研項目等重大科研項目,在實現技術監督和行政執法監督的無縫銜接的同時，有效地幫助企業提升產品研發技術水平和市場競爭能力。

按照“國內領先、國際一流”的發展目標，北京市器檢院正立足北京、面向全國、放眼世界，著力建設集產品檢驗、標準研究、技術服務為一體的綜合性醫療器械檢驗基地，為提升北京乃至全國醫療器械監管技術實力、推動醫療器械產業發展、保障人民用械安全有效做出更大的貢獻！